美国专家小组拒绝MDMA治疗创伤后应激障碍。原因如下。

美国食品和药物管理局(FDA)周二召集的美国卫生专家小组以压倒性多数投票反对使用美国食品和药物管理局(FDA)的摇头丸,俗称摇头丸,用于治疗创伤后应激障碍。

创伤后应激障碍是一种使人衰弱的心理健康状况,在一个人经历或受到死亡、战斗或性侵犯等创伤性事件的威胁后发展,在任何一年中都会影响估计 5% 的美国人。

但到目前为止,药物治疗选择仅限于两种抗抑郁药,需要三个月的剂量才能生效,并且发现对药物的反应率不均衡。

总部位于加利福尼亚州的Lykos Therapeutics已根据两项临床研究(每项研究招募约100人)申请监管批准,以评估MDMA与其他心理干预措施(如谈话疗法)一起使用。安慰剂与谈话疗法。

这两项研究,发表在著名期刊上自然医学表明摇头丸确实是安全的在治疗创伤后应激障碍方面非常有效。

但该小组的11名专家中有9名表示,现有数据不足以证明治疗有效,11名专家中有10名表示益处并未超过风险。

“我认为这是一种非常令人兴奋的治疗方法。我对迄今为止的结果感到非常鼓舞,“其中一位专家,国家创伤后应激障碍中心的保罗霍尔茨海默说。

“但我觉得,无论是从疗效还是安全性的角度来看,现在还为时过早。

专家小组的投票不具约束力,但FDA很少反对他们的建议。

副作用数据不足

MDMA(亚甲二氧基甲基苯丙胺)是《受控物质法》规定的附表1药物,批准其用于医疗用途将是一个重大转变。

简报文件在会议召开之前,FDA工作人员提出了担忧,尽管这些研究名义上是“双盲的”——这意味着接受测试的人和他们的医护人员都不知道谁接受了治疗,谁接受了安慰剂——但大多数人能够准确地猜测他们接受了什么。

他们认为,这种“功能性揭盲”会给研究结果带来偏倚和不确定性。

FDA工作人员还批评Lykos没有收集足够的副作用数据,包括参与者是否经历过“欣快感”或“兴高采烈的情绪”,他们认为,这“对于评估滥用潜力或描述药物的预期效果具有重要意义。

美国食品和药物管理局表示,娱乐用途的报告表明MDMA对心脏和肝脏健康有有害影响 - 但该公司没有在这些领域收集足够的数据。

研究不端行为指控

然后,在非营利性临床和经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)的一份报告草案中,出现了与试验有关的令人不安的研究不当指控。

其中包括声称这些试验“大量来自那些感兴趣并参与使用迷幻药以获得可能的心理益处的人的现有社区”。

一些患者告诉非营利组织,据称他们被阻止参加长期随访研究,“并认为这样做是为了将这些负面结果排除在数据集之外。

“我们当然非常认真地对待这些指控,并对此感到非常担忧,”FDA的Tiffany Farchione在会议期间表示,并补充说调查正在进行中。

Lykos表示,FDA的最终授权决定应该在8月中旬之前做出。

如果该机构不顾咨询小组的反对而授权治疗,可能会有某些严格的规定 - 例如,该药物只能在医疗保健环境中分发,受试者受到仔细监测并登记在登记处以记录副作用。

©法新社

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