专家解释FDA警告立即停止使用可疑眼药水

美国食品药品监督管理局于2023年10月下旬发出警告敦促消费者避免购买并立即停止使用26种非处方眼药水产品，因为有眼部感染的风险，可能导致部分视力丧失甚至失明。

很快，更多的产品被添加到名单中，还有一些产品被自愿召回。截至 2023 年 11 月中旬，尚未报告该产品导致眼部感染的病例。

这只是与这些产品的细菌或真菌污染有关的一系列警告和召回中的最新一次。

对话与传染病助理教授进行了交谈亚历山大·桑德曼和达里亚·范·泰恩，一位来自匹兹堡大学的医学助理教授，解释了这种污染是如何发生的，以及消费者可以做些什么来保护自己。

是什么促使了最新的警告？

美国食品和药物管理局（FDA）发布了最新的警告，以回应最近一次检查的惊人发现一个尚未确定的滴眼液制造工厂。

检查发现设施内存在不卫生条件，并发现“关键药物生产区域环境采样的细菌检测结果呈阳性”。

然而，截至 2023 年 11 月中旬，尚未披露有关细菌类型、设施内细菌来源、发现的污染类型、导致污染的确切条件或与此警报相关的任何感染的具体细节。

这一最新警报类似于今年早些时候报告的有关受污染滴眼液的警告，最终导致81例感染和4例死亡。

在2月份的疫情爆发之后，FDA提供全面的账户在印度的一家制造工厂的非无菌条件下，该工厂生产在美国销售的眼药水产品。

此新警报被定义为加工区域中的“污染”。从本质上讲，FDA对工厂的工作环境进行了采样，发现细菌在不应该生长的地方生长。污染并不意味着爆发，定义为由污染引起的任何感染。

可能存在与此新警报相关的感染，但截至 2023 年 11 月中旬，FDA 和疾病控制与预防中心均未公布任何细节。在药物或器械污染或疫情爆发期间，CDC和FDA共同努力查明问题并预防或控制传播。

2023 年 2 月的疫情既有不卫生的条件，也有受污染的眼药水——不仅仅是环境中的污染——这显然也导致了感染和死亡。从本质上讲，这一新警报可能是令人担忧的疫情爆发的前兆。

是什么导致了今年眼药水污染的激增？

最近关于滴眼液污染的警报可能是几个关键因素的结果。

首先，2023年2月爆发的疫情曝光当一种以前未知的抗生素耐药细菌菌株开始在美国各地出现时，联邦调查人员被提示进行干预，他们采用了一种复杂的基因组指纹识别方法来连接与受污染的滴眼液使用相关的病例。

其次，美国消费的药物占比超过50%。在海外生产，但在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行病，FDA大幅削减了其正在进行的检查国际制造设施.虽然监督的减少是暂时的，但它可能使产品污染得不到控制。

最后，直到今年，受污染的眼药水感染还很少见。鉴于在初始检查期间在制造过程中发现的明显无菌问题，FDA被提示进行进一步调查，并发现了更多问题 - 这可能导致警报增加。

为什么这种类型的细菌污染具有潜在危险？

我们的身体拥有天然的防御系统。例如，我们的皮肤充当阻止细菌引起感染的屏障。

但含有病原体的滴眼液可以绕过这些保障措施，将耐药细菌直接引入眼睛的易感环境。在那里，它们会引起传统抗生素难以治疗的严重感染。

今年 2 月的疫情和四人因此悲惨死亡强调消费品中细菌污染的危险。涉及的具体菌株——铜绿假单胞菌– 显示一个对多种抗生素的耐药性令人担忧，即使是那些通常用作最后手段的治疗。

这种耐药性使有效治疗这些感染变得更加困难。作为回应，一些医疗保健机构正在使用实验性治疗方法，例如噬菌体疗法作为对抗这些极度耐药病原体的一种方式。从本质上讲，噬菌体疗法使用细菌杀灭病毒治疗抗生素耐药性感染。

受污染的眼药水也不含防腐剂，进一步增加了污染风险。防腐剂有助于防止滴眼液容器内有害细菌的生长。

为什么其中一些产品可能会留在货架上？

召回产品通常是一个漫长而费力的过程。当FDA发布召回通知时，它必须与制造工厂合作，跟踪所有受影响的批次。这需要多个实体的合作，包括分销商和零售店，这些实体必须将产品从货架上和网上移除。

更重要的是，由于FDA缺乏调查人员，快速移除眼药水产品可能会进一步受到阻碍。2016年开始的下降.随着FDA继续进行检查，可能会发生更多的召回。

如何改进对这些污染问题的检测？

不幸的是，受污染的药物和医疗产品并不少见。就在 2023 年，一场与受污染的骨移植材料，以及与硬膜外麻醉，已经发生。

检测这些病例是很困难的。然而，我们的研究团队执行基因组指纹识别在我们医院几乎所有的细菌感染。基因组指纹识别使研究人员能够查看多个患者是否具有相同的感染，这表明他们是爆发的一部分。这是在早期阶段发现疫情的关键。

2022 年 10 月，在宣布眼药水爆发前大约四个月，我们的团队发现了两个案例耐药细菌铜绿假单胞菌通过基因组指纹图谱。一旦疾病预防控制中心分享调查细节，我们能够将这些患者与更大的疫情联系起来。

如果更多的医院和公共卫生机构采用基因组指纹识别，那么由受污染的药物或程序引起的疫情将更容易识别。

虽然这种方法需要为一家大型医院投资数十万美元，我们和其他研究人员已经证明从长远来看，它可以节省成本。

消费者需要做些什么来保护自己？

您可以继续检查持续更新的列表可能受污染的眼部产品，由 FDA 提供。

您还可以订阅FDA对药物的召回警报.如果您曾经使用或正在使用的药物被召回，请联系医务人员。

消费者还应咨询FDA的在线警告避免购买已被召回或被标记为有污染风险的眼药水品牌。要避免的品牌列表正在不断更新。

在购买眼药水或任何非处方药之前，最好仔细阅读产品标签。检查到期日期以及任何警告或使用说明。

如果您对正在使用的眼药水有任何疑问或疑虑，请咨询您的医生。

亚历山大·桑德曼，传染病学助理教授，匹兹堡大学和达里亚·范·泰恩，医学助理教授，匹兹堡大学

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