令人震惊的研究显示,许多快速跟踪的癌症药物没有临床益处

有为癌症快速通过审批的药物并不总是如愿以偿。一项新的研究发现,在2013年至2017年期间,通过美国食品和药物管理局(FDA)加速批准途径引入的抗癌疗法中,约有40%在五年多的后续试验中没有显示出临床益处。

为响应而创建艾滋病毒/艾滋病流行1980年代和1990年代初,美国食品和药物管理局的加速审批自 1992 年以来,该计划允许早期批准治疗严重疾病的药物,并满足未满足的医疗需求。

FDA的加速批准很常见,尤其是对于癌症治疗。三分之一的肿瘤药物获批通过加速审批途径,以及80%以上在所有加速批准中,癌症疗法已获得批准。

但是,加速审批依赖代理标记被认为可以预测临床益处的药物的有效性,而无需直接衡量益处。例如,胆固醇水平是心脏病的替代标志物,但在批准后的验证性试验中,制药公司需要证明的是,新批准的药物可以预防心脏病死亡。

癌症试验,表明患者在接受特定治疗后寿命更长(称为总生存期)是理想的临床终点。但试验通常使用替代测量无进展生存期,这是某人在癌症恶化之前存活的时间。

波士顿布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的临床医生和研究人员分析了FDA在过去十年中加速批准癌症药物的进展,扩展了研究范围之前经过仔细审查项目成果,它因采用低于传统审批的监管标准而受到批评,因为益处不确定的昂贵药物.

流行病学家Ian Liu及其同事说:“尽管加速批准可能是有用的,但一些抗癌药物最终并没有显示出延长患者寿命或改善生活质量的益处在他们发表的论文中写.

2013 年至 2023 年间,有 59 种抗癌药物通过 FDA 的加速批准途径获得了临时批准,分布在 129 种迹象或用途。

在 2013 年至 2017 年期间批准的 46 种药物适应症中,截至 2023 年年中,有 7 种药物的验证性试验结果仍未公布。同时,有10种药物被撤回。

但研究人员发现,41%的癌症药物(即在此期间获得加速批准的46种癌症药物中的19种)并没有延长患者的生命或改善他们的生活质量。

加上尚未获得结果的七项正在进行的试验,这一数字上升到57%的快速跟踪癌症药物在批准五年后未能显示出益处。

然而,有一些迹象表明该系统正在改善。在后续试验中被证明无效的快速通道药物从审批过程中撤出的速度更快,2017年仅用了3.6年,低于2013年的大约10年。

除了制药公司需要更长的时间来证明药物在强制性批准后研究中是有效的,这意味着这些药物在临床医生及其患者可以确定“替代”替代标志物真正反映临床益处之前已经可以使用多年。

研究人员发现,如果快速通道药物确实显示出益处,那么获得传统批准所需的时间已经拖延了整个研究期间:在研究期间从 1.6 年增加到 3.6 年。

这与其他研究表明的相似验证性试验的延迟可能导致某些药物使用超过十年,而没有确认它们可以帮助患者活得更久或更好。

这并不是困扰临床癌症研究的唯一问题。2022 年的一项研究发现,300 家接受审计的公司中有一半以上的数据临床试验从过去十年开始仍然无法进入尽管这些试验支持抗癌药物的批准。这意味着研究人员和临床医生无法检查FDA决策所依据的证据。

但加速审批继续受到抨击,尤其是在 FDA 之后2021 年批准 Aducanumab 的决定抗体阿尔茨海默氏症清除与疾病相关的蛋白质团块的疾病,但不会减缓认知能力下降。今年,其制造商Biogen将停产aducanumab,列举其他优先事项.

2022 年 6 月,美国政府通过了加速审批途径的立法改革,其中研究人员说是“姗姗来迟”。这些变化将意味着FDA可以要求制药公司在批准加速批准之前至少开始验证性试验,并且必须每年两次报告其研究进展。

时间会证明这些改革将产生什么影响。

该研究已发表在美国医学会杂志.

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