突破：FDA 批准注射预防 HIV

美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了吉利德科学公司（Gilead Sciences）每年两次的注射，以防止艾滋病毒– 该公司称赞此举是打击性传播的重大突破病毒.

防止 HIV 传播的药物，称为暴露前预防或 PrEP，已经存在了十多年。但由于他们通常需要每天服用药丸，因此他们尚未对全球感染产生重大影响。

“这是数十年来抗击艾滋病毒的历史性一天，”吉利德董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O'Day）在一份声明中说。

Lenacapavir 以 Yeztugo 品牌销售，已被证明可以将成人和青少年的 HIV 传播风险降低 99.9% 以上——使其在功能上类似于一种强大的疫苗。

公司进行了两次大型临床试验.第一项研究涉及撒哈拉以南非洲的 2,000 多名妇女，感染率降低了 100%，并显示出优于每日口服药丸 Truvada 的优势。

在涉及 2,000 多名男性和性别多样化的个体的第二项试验中，仅记录了 2 例感染——预防率为 99.9%，再次超过了 Truvada。

报告的副作用包括注射部位反应、头痛和恶心。

两者的结果试验是发表在新英格兰医学杂志和日志科学将 lenacapavir 评为 2024 年的“年度突破”。

对价格的担忧使希望破灭

尽管结果令人印象深刻，但乐观情绪可能会因该药物预期的高成本而有所缓和。

早期的长效 HIV 预防针——卡博特韦，每两个月注射一次，并于 2021 年获得 FDA 批准——每年花费数万美元，尚未产生重大的全球影响。

虽然吉利德尚未透露 Yeztugo 的价格，但分析师估计美国的发射成本可能达到每年 25,000 美元。Lenacapavir 目前批准用于治疗 HIV 的标价为每年 39,000 美元，尽管当用作预防性药物时，预计该标价会下降。

活动人士敦促吉利德大幅降低价格以帮助终结 HIV大流行病.

利物浦大学（Liverpool University）的安德鲁·希尔（Andrew Hill）领导了一个由化学家和科学家组成的团队，发现这种药物可以大规模生产，并以每人每年低至25美元的价格出售，“即使是高收入国家也负担不起。

“我祝贺吉利德和美国合作伙伴推进了这项重要的创新，”联合国副秘书长 Winnie Byanyima 补充道。“Lenacapavir 可能是我们控制新感染所需的工具——但前提是它的价格合理，并且每个可能受益的人都可以使用。”

10 月，吉利德与六家制药公司签署了协议，在 120 个低收入和中等收入国家生产和分销该药物的仿制药，等待监管部门批准。

由于这些国家开始生产需要时间，该公司还在 12 月宣布与全球基金达成一项单独的协议，该基金是联合国与美国总统紧急计划一起建立的国际伙伴关系。艾滋病救济 （PEPFAR） 和其他组织 – 为 200 万人购买疫苗。

然而，唐纳德·特朗普总统政府对总统防治艾滋病紧急救援计划的削减为该协议的未来带来了不确定性。

©法新社

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