渤健备受争议的阿尔茨海默氏症药物退出市场

一个有争议的阿尔茨海默氏症被吹捧为有史以来第一种治疗与毁灭性脑部疾病相关的认知能力下降的药物已从市场上撤出，其制造商Biogen已周三宣布.

美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Aduhelm2021 年 6 月，这一决定在当时引起了极大的争议，因为该机构否决了自己的独立顾问，他们发现没有足够的证据证明受益。

在一致投票反对推荐该药物的11名成员中，至少有三人随后辞职，美国国会调查人员抨击加速批准“充斥着违规行为”。

渤健表示，它正在停止使用Aduhelm，以将更多资源投入到Leqembi中，Leqembi是一种较新的阿尔茨海默氏症药物，去年在传统的监管途径下获得了完全批准。

“在寻找新药时，一个突破可以成为触发未来药物开发的基础。”说Christopher Viehbacher，总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司总裁兼首席执行官。

“Aduhelm是一个突破性的发现，为一类新的药物铺平了道路，并重振了该领域的投资。

Aduhelm，单克隆抗体抗体靶向脑组织中一种叫做β淀粉样蛋白的蛋白质的积累，这种蛋白质被认为是阿尔茨海默氏症的原因，在两项后期人体试验中进行了测试。

其中一项研究显示认知能力下降有所减少，但另一项研究则没有。

根据 2022 年 12 月的一份国会报告，FDA“在大多数药物使用的传统批准途径下考虑了 Aduhelm 九个月，然后突然改变路线，在三周的审查期后根据加速批准途径批准。

该报告称，FDA与Biogen的互动是“非典型的”，包括未能正确记录该机构工作人员与制药商之间的联系。

FDA和Biogen还“不恰当地合作”了一个关键咨询委员会的联合简报文件。

“FDA的审批过程充斥着违规行为。

至于渤健，报告称该公司“将Aduhelm视为前所未有的财务机会 - 估计每年的潜在峰值收入为180亿美元。

国会小组指出，Aduhelm每年为患者支付56,000美元的“不合理的高价”。

渤健与日本卫材共同生产的Leqembi是目前唯一的美国批准的阿尔茨海默氏症治疗方法.它还靶向β淀粉样蛋白，并已被发现可以适度减少早期疾病患者的认知能力下降。

由礼来公司（Eli Lilly）开发的Donanemab可能是下一个获得绿灯的人在临床试验中表现类似.

阿尔茨海默氏症是最常见的痴呆形式。根据美国阿尔茨海默氏症协会的数据，超过九分之一的 65 岁以上的人会患上这种疾病，随着时间的推移而恶化，剥夺了他们的记忆和独立性。

©法新社

宝宝起名