美国排名第一的处方药面临重大召回：这是该怎么做

如果您服用称为他汀类药物的降胆固醇药物，您可能已经注意到新闻报道因为2025 年 10 月下旬关于广泛召回数千瓶阿托伐他汀，即立普妥的仿制药。

仿制药阿托伐他汀和品牌立普妥都含有相同的活性成分阿托伐他汀钙，并被美国食品和药物管理局视为生物等效物。这种药物是销量第一的药物在美国，超过 2900 万美国人获得了超过 1.15 亿张处方。

我是一个临床药理学家和药剂师世卫组织评估了处方,非处方药和非法药物，以及膳食补充剂.

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此次阿托伐他汀召回规模较大，可能影响数十万患者。但这只是最新的一系列令人担忧的制造问题自 2019 年以来，这些事情已经曝光。

正在召回哪些药丸，为什么？

总部位于新泽西州的 Ascend Laboratories 最初发布召回约142,000瓶9 月 19 日，其仿制药阿托伐他汀。每瓶含有 90、500 或 1,000 片，足以分别为 3 名、17 名或 33 名患者开一个月的处方。

大约三周后，即 10 月 10 日，FDA 量化了使用这些劣质药片的风险，并对召回进行了II 类状态，这意味着药物可能会导致”临时或医学上可逆的对健康造成不良影响。

厂家必须进行质量测试从他们生产的每批药片中随机抽取。这些测试确保药丸含有正确剂量的活性成分，按照适当的物理规格制造，并且没有被重金属或微生物污染。

如果样品测试“不合格”对于任何功能，公司都必须进行进一步测试并销毁有缺陷的批次，从而损失制造成本。

在这种情况下，样品药丸未能正确溶解当他们接受测试时。2024 年 11 月至 2025 年 9 月生产的批次都存在此缺陷。

与其他药物一样，当您吞咽阿托伐他汀时，它必须在活性成分被吸收之前溶解由身体。然后它进入肝脏，在那里降低血液中的低密度脂蛋白– 也称为低密度脂蛋白，或“坏胆固醇”。

如果药物不能正确溶解，人体吸收的量就会大大减少。

用阿托伐他汀降低低密度脂蛋白已被证明可以在几年后将心脏病发作和中风等心血管事件减少 22%。当 30,000 年一项研究中有近 2021 人停止服用阿托伐他汀或其他他汀类药物六个月，心血管事件、死亡和急诊室就诊的风险增加了 12% 至 15%。

因此，虽然如果阿托伐他汀片剂不能正确溶解，患者不会立即感觉到不同，但他们发生心血管事件的风险会显着增加。

服用仿制药阿托伐他汀的患者应该怎么做？

首先，不要在未与药剂师或处方者交谈的情况下停止服药。即使您有召回的药丸，服用它们仍然比根本不吃药好。

您可以通过查看处方标签来确定您的药物是否来自 Ascend Laboratories。

搜索缩写MFG 或 MFR，代表“制造”或“制造商”。如果显示“MFG Ascend”或“MFR Ascend”，则表示 Ascend Laboratories 提供了药物。

国家药品代码的前五个字母（处方标签上的缩写为 NDC）也显示了制造商或分销商。Ascend 产品编号为 67877.

如果 Ascend Laboratories 是分销商，药剂师可以交叉引用您的处方号以获取批号并将其与已发布批号在 FDA 网站上召回的阿托伐他汀。

如果您的产品已被召回，您的药房可能有其他不属于此次召回范围的阿托伐他汀仿制药库存。

或者，药剂师可以从您的医疗保健提供者那里获得另一张新处方他汀类药物仿制药，如瑞舒伐他汀哪工作原理类似.

海外制造商的失误模式

虽然有缺陷的阿托伐他汀是由一家美国公司分销的，但它实际上是由印度的 Alkem Laboratories.

事实上，药物制造的许多方面现在都在海外进行，主要是在中国和印度。这限制了FDA 提供监督的能力在美国销售的药品需要

在 1990 年代和 2000 年代初，FDA进行例行监督检查每三年一次美国制造工厂，但很少在海外进行。

在发生了几起备受瞩目的制造质量失误之后，包括印度仿制药巨头兰巴克西实验室国会建立资助机制FDA 制定了每五年检查一次美国和海外制造商的通用标准。

然而，美国在国际检查中落后了新冠肺炎 （COVID-19）关闭国际旅行，以及它还没有赶上.此外，海外制造商通常会收到即将进行的检查的警告，这使得该过程可能不如美国严格。

眼药水制造商缺乏检查，尤其是在印度，导致 2023 年出现大规模召回罕见的眼部感染导致一些人失明。该问题可追溯到普遍的不卫生生产条件和海外设施的不当无菌测试。

2024年，8 人死亡和多人住院导致印度制造商 Glenmark Pharmaceuticals 召回了 4700 万粒未正常溶解的氯化钾缓释胶囊。2025年2月，检查人员发现该公司存在伪造质量结果。

FDA 最近开始实验室现场检测处方药和非处方药抵达美国以补偿这些限制。外部实验室，例如瓦利苏尔还要进行独立测试。独立检测已捕获多种危险产品，但由于资源有限，每年只能检测少数产品。

2023年，生产目前召回的阿托伐他汀的阿尔肯实验室不得不召回5.8万瓶降压药美托洛尔XL因为药丸也没有正确溶解。

在 FDA 和 Valisure 实验室在一些实验室中发现称为亚硝胺的致癌化学物质后，现场测试也导致了广泛的召回血压、糖尿病和消化不良药物在 2019 年至 2020 年期间进行了测试，以及苯在众多防晒和抗菌凝胶产品在 2020 年至 2025 年初之间进行了测试。

提高消费者警觉性

随着监督差距的扩大，注意特定药物对您的影响变化是合理的。如果您的处方药突然停止工作，可能是因为该特定批次的药物生产不当。

向 FDA 发出警报关于药物有效性突然丧失可以帮助该机构更快地识别制造问题。

2024年，FDA启动分担检查负担与其他监管机构，如欧盟的欧洲药品管理局。这种协调一致的努力可以减少重复并增加对海外制造商的检查。

然而，与此同时，消费者在很大程度上受到参差不齐的检查和测试的摆布，很少听说问题，除非制造不良的药物导致广泛的不良事件。

C.迈克尔·怀特，药学实践特聘教授，康涅狄格大学

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