HIV预防新药在临床试验中显示出100%的疗效

一个大临床试验南非和乌干达的研究表明,每年两次注射一种新的暴露前预防药物可以为年轻女性提供全面保护,使其免受艾滋病毒感染。

该试验测试了六个月的lenacapavir注射是否比其他两种药物(均为每日药丸)提供更好的预防HIV感染的保护。这三种药物都是暴露前预防(或准备) 药物。

医师科学家琳达-盖尔·贝克尔该研究南非部分的首席研究员告诉Nadine Dreyer,是什么让这一突破如此重要,以及接下来会发生什么。

请介绍一下这项试验以及它所要达到的目标

目的 1在乌干达的三个地点和南非的25个地点进行了有5,000名受试者的试验,以测试lenacapavir和其他两种药物的疗效。

来那卡韦 (Len LA)是一个Fusion Capside 抑制剂.它干扰HIV衣壳,HIV衣壳是一种蛋白质壳,可以保护HIV的遗传物质和复制所需的酶。它在皮肤下给药,每六个月一次。

由药物开发人员赞助的随机对照试验吉利德科学,测试了几件事。

首先是每六个月注射一次来那卡帕韦是安全的,并且作为 16 至 25 岁女性的 PrEP 比 16 至 25 岁的女性提供更好的保护来预防 HIV 感染特鲁瓦达 F/TDF,一种广泛使用的每日PrEP药丸,已经使用了十多年。

其次,该试验还测试了Descovy是否F/TAF系列,一种较新的每日药丸,与 F/TDF 一样有效。较新的 F/TAF 具有优越的药 代 动力学属性设置为 F/TDF。药代动力学是指药物进入、穿过和离开体外的运动。F/TAF 是一种较小的药丸,在高收入国家的男性和跨性别女性中使用。

该试验有三个分支。年轻女性以 2:2:1 的比例(Len LA:F/TAF 口服:F/TDF 口服)随机分配到其中一组双盲时尚。这意味着在临床试验结束之前,参与者和研究人员都不知道参与者正在接受哪种治疗。

在非洲东部和南部,青年妇女是首当其冲地受到新的艾滋病毒感染.他们还找到了每日PrEP方案挑战出于一些社会和结构原因,维持。

在试验的随机阶段,没有一个2,134 女性接受lenacapavir感染了HIV的人。效率为100%。

相比之下,其中 16 个1,068 女性(或 1.5%)服用 Truvada (F/TDF) 和 39 人2,136(1.8%)接受Descovy(F / TAF)感染了HIV病毒.

最近的结果独立数据安全监察委员会审查导致的建议是,应停止试验的“盲法”阶段,并应为所有受试者提供PrEP的选择。

该委员会是一个独立的专家委员会,在临床试验开始时就成立。在试验期间,他们会在规定的时间查看未设盲的数据,以监控进度和安全性。他们确保如果一只手臂比其他手臂有伤害或明显的好处,试验不会继续进行。

这些试验的意义何在?

这一突破给我们带来了巨大的希望,即我们有了一种行之有效、高效的预防工具来保护人们免受艾滋病毒的侵害。

曾经有130万新感染艾滋病毒在过去的一年里,在全球范围内。虽然这比200万感染从2010年的情况来看,很明显,按照这个速度,我们无法满足艾滋病毒的防治要求新的感染目标联合国艾滋病规划署设定的 2025 年(全球少于 500,000 人)或甚至可能结束的目标艾滋病2030.

PrEP并不是唯一的预防工具。

应提供PrEP疫苗,同时提供艾滋病毒自我检测、使用避孕套、性传播感染的筛查和治疗以及育龄妇女获得避孕药具。

此外,应该提供年轻人医学男性包皮环切术出于健康原因。

但是,尽管有这些选择,我们还没有完全达到能够阻止新感染的地步,特别是在年轻人中。

对于年轻人来说,每天决定服用避孕药或使用避孕套或在时服用避孕药可能是非常具有挑战性.

艾滋病科学家和活动家希望,年轻人可能会发现,每年只做两次这种“预防决定”,可能会减少不可预测性和障碍。

对于一个在城镇的诊所难以预约的年轻女性来说,或者她无法在不面临耻辱或暴力的情况下保持药丸,每年只注射两次就可以让她远离艾滋病毒。

现在会发生什么?

计划是Purpose 1试验将继续进行,但现在处于“开放标签”阶段。这意味着研究参与者将是“非盲”的:他们将被告知他们是否属于“注射”或口服 TDF 或口服 TAF 组。

随着试验的继续,他们将获得他们更喜欢的PrEP的选择。

一项姊妹试验也在进行中:目的 2正在一些地区进行,包括非洲的一些地点,在顺性别男性、跨性别和非二元性别男行为者中进行。

在不同组之间进行试验很重要,因为我们已经看到了有效性的差异。性别是否肛门或阴道很重要,可能会对有效性产生影响。

距离药物上市还有多长时间?

我们在《吉利德科学》中读到过新闻声明在接下来的几个月里,该公司将向一些国家的监管机构,特别是乌干达和南非的监管机构提交包含所有结果的档案。

世界卫生组织还将审查数据,并可能提出建议。

我们希望这种新药将被纳入世卫组织和国家指南。

我们还希望我们可以开始在更多的研究中看到这种药物的测试,以更好地了解如何将其纳入现实世界的环境。

价格是确保在急需价格的公共部门获得和分配价格的关键因素。

吉利德科学公司表示,它将向生产仿制药的公司提供许可证,这是获得仿制药的另一种关键途径价格下跌.

在一个理想的世界里,政府将能够负担得起地购买这种产品,并将提供给所有想要它并需要预防艾滋病毒的人。

琳达-盖尔·贝克尔,传染病和分子医学研究所医学教授兼Desmond Tutu HIV中心副主任,开普敦大学

本文重新发表自对话根据知识共享许可。阅读原文.

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