专家解释 FDA 在美国的新 COVID 疫苗法规

2025 年 5 月 20 日，美国食品和药物管理局宣布新立场关于谁应该接收新型冠状病毒 （COVID-19）疫苗。

该机构表示，它将仅批准 65 岁及以上的成年人以及具有一种或多种 COVID-19 严重后果风险因素的人使用新版本的疫苗。这些风险因素包括哮喘、癌症、慢性肾病、心脏病和糖尿病.

但是，不属于这些群体的健康年轻人和儿童可能没有资格在今年秋天接种 COVID-19 疫苗。疫苗制造商将不得不进行临床试验以证明疫苗对低风险群体有益。

FDA 专员 Martin Makary 和该机构的疫苗负责人 Vinay Prasad中介绍了新框架文章发表在《新英格兰医学杂志》上和在公共网络广播中.

The Conversation US 采访了 Libby Richards，一位护理学教授参与公共卫生促进，以解释进行更改的原因以及它们对公众的意义。

为什么 FDA 与过去的做法不同？

在 5 月 20 日宣布之前，每年接种 COVID-19 疫苗是建议 6 个月及以上的所有人使用，无论其健康风险如何.

根据 Makary 和 Prasad 的说法，美国食品和药物管理局正在放弃这些普遍性建议，而是根据其对公共卫生趋势的解释采取基于风险的方法——具体来说，COVID-19 加强针接种率下降一个缺乏强有力的证据表明重复加强针改善健康人的健康状况，以及过去 COVID-19 感染的自然免疫力广泛存在的事实。

FDA 表示，它希望确保疫苗得到 solid 的支持临床试验数据，尤其是对于低风险群体。

这是一个有争议的决定还是一个明确的共识？

FDA 决定为 COVID-19 疫苗采用基于风险的框架，这与免疫接种实践咨询委员会，一个由疫苗专家组成的咨询小组，为疾病控制和预防中心提供疫苗政策方面的专家指导，计划于 2025 年 6 月召开会议.

但是，虽然预计该咨询委员会也会建议允许低风险人群每年接种 COVID-19 疫苗，但 FDA 的政策可能会使这变得困难。

尽管 FDA 表示其新政策旨在促进更高的透明度和基于证据的决策，但这一变化是有争议的——部分原因是它规避了评估疫苗建议的通常流程.

FDA 通过将疫苗的批准限制在高危人群来实施这一政策变化，而且它这样做没有任何新数据支持其决定。

然而，通常 FDA 根据疫苗是否安全有效来广泛批准疫苗，并且决定谁应该有资格获得它是留给 CDC，它从免疫接种实践咨询委员会.

此外，FDA 官员指向加拿大、澳大利亚和一些欧洲国家将疫苗推荐限制在老年人和其他高危人群中，作为其修订框架的模型。

但疫苗策略差异很大，而且更保守的方法不一定被证明是更好的.此外，这些国家拥有全民医疗保健系统，并且在更公平地获得 COVID-19 护理方面有着良好的记录，并且更好的 COVID-19 结果.

另一个问题是卫生官员对 COVID-19 疫苗的立场如何影响公众的看法。Makary 和 Prasad 指出，COVID-19 疫苗接种活动实际上可能已经公众对疫苗接种的信任受到侵蚀.

但一些疫苗专家表示担心，限制 COVID-19 疫苗的获取可能会进一步加剧疫苗犹豫因为任何获得疫苗的障碍都会降低接种率并阻碍实现广泛免疫的努力。

哪些情况算作风险因素？

这新英格兰医学杂志文章包括一个冗长的列表增加 COVID-19 重症风险的疾病并指出，大约 1 亿至 2 亿人将属于这一类，因此将有资格接种疫苗。

怀孕也包括在内。然而，清单上的一些项目并不清楚。例如，该列表包括 asthma，但哮喘是危险因素的数据对于严重的 COVID-19 来说，很少。

名单上还有缺乏身体活动，这可能适用于广大美国人并且很难定义。研究发现定期进行体育锻炼和降低风险严重感染 COVID-19，但目前尚不清楚医疗保健提供者在评估患者是否有资格接种 COVID-19 疫苗时将如何定义和衡量身体活动不足。

最重要的是，该列表遗漏了一个重要的群体——照料者和家庭成员的 COVID-19 感染重病高风险人群。

这个遗漏留下了高危人群更易受伤害自健康人接触 COVID-19 的情况他们经常与之互动。新框架所指的多个国家请包括此组。

为什么 FDA 要求新的临床试验？

根据 FDA 的说法，多剂 COVID-19 疫苗对健康成年人的好处目前尚未得到证实。确实，研究超过第四剂疫苗的疫苗很少.

然而，多项研究表明，该疫苗可有效预防严重 COVID-19 感染的风险,住院和死亡在低风险成人和儿童中。接种多剂 COVID-19 疫苗也被证明可以降低长期 COVID 的风险.

FDA 要求疫苗制造商进行额外的大型随机临床试验，以进一步评估 COVID-19 加强针对健康成人和儿童的安全性和有效性。

这些试验将主要测试疫苗是否能预防有症状的感染，其次是它们是否能防止住院和死亡。与更常见的免疫反应测试方法相比，此类试验更复杂、更昂贵、更耗时。

这一要求可能会延迟 COVID-19 疫苗加强针的及时性和可用性，并减缓公共卫生决策。

低风险人群能够接种 COVID-19 疫苗吗？

不会自动。在 FDA 的新框架下，希望接种秋季 COVID-19 疫苗的健康成年人将面临障碍。医疗保健提供者可以“超说明书”接种疫苗，但保险范围广泛基于 FDA 的建议。

新的、范围更窄的 FDA 批准可能会减少公众获得 COVID-19 疫苗的机会和 COVID-19 疫苗的保险范围。

FDA 对个人风险和益处的关注可能会忽视更广泛的公共卫生益处。疫苗接种率较高的社区传播病毒的机会较少.

儿童疫苗呢？

在新框架下，6 个月及以上患有增加重症 COVID-19 风险的疾病的高危儿童仍然有资格接种疫苗。

截至目前，在获得进一步的临床试验数据之前，6 个月及以上没有潜在疾病的健康儿童将无法常规获得 COVID-19 疫苗。

市场上已有的现有疫苗仍将可用，但确实如此目前尚不清楚他们将在授权期间保持多长时间以及这一变化将如何影响整个儿童疫苗接种。

利比·理查兹， 护理学教授，普渡大学

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